證券代碼：600276 證券簡稱：恒瑞醫(yī)藥 公告編號：臨2023-117
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
關(guān)于與印度瑞迪博士實驗室（Dr. Reddy"s）簽署
(資料圖片)
馬來酸吡咯替尼片授權(quán)許可協(xié)議的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞”或“公司”）與印度瑞迪博士實驗室（以下簡稱“Dr. Reddy"s”）達(dá)成協(xié)議，將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向藥物馬來酸吡咯替尼片（以下簡稱“吡咯替尼”）項目有償許可給Dr. Reddy"s。
一、許可產(chǎn)品基本信息
吡咯替尼（商品名艾瑞妮）是恒瑞自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權(quán)的口服 HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是中國首個自主研發(fā)的抗HER1/HER2/HER4靶向藥。2018年，吡咯替尼憑借Ⅱ期臨床研究獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上市，是實體瘤領(lǐng)域中國首個憑借Ⅱ期臨床研究獲附條件批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥。
2019年，吡咯替尼被納入國家醫(yī)保目錄；2020年，吡咯替尼憑借兩項重要Ⅲ期研究（PHENIX、PHOEBE）結(jié)果獲得完全批準(zhǔn)上市，聯(lián)合卡培他濱用于治療HER2陽性、接受過曲妥珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。2022年，吡咯替尼獲批第二個適應(yīng)癥，聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。2023年，吡咯替尼獲批第三個適應(yīng)癥，與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，適用于治療HER2陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。2020年9月，恒瑞以1.057億美元交易總額將吡咯替尼項目的韓國開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益有償許可給韓國HLB-LS公司，詳見公司披露于上海證券交易所網(wǎng)站的《關(guān)于許可韓國HLB LifeScience公司馬來酸吡咯替尼的公告》（公告編號：臨 2020-102）。2023年 7月，馬來酸吡咯替尼片和注射用 SHR-A1811獲批在晚期實體瘤受試者中開展安全性、耐受性及有效性的ⅠB/Ⅱ期臨床研究，吡咯替尼其他相關(guān)情況可參見公司披露于上海證券交易所網(wǎng)站的《恒瑞醫(yī)藥關(guān)于獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書的公告》（公告編號：臨2023-088）。
二、同類藥品市場情況
吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑。目前國內(nèi)外已上市用于乳腺癌治療的HER2小分子抑制劑有Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品名Tukysa）。經(jīng)查詢Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫，2022年Lapatinib、Neratinib、Tucatinib全球銷售額合計約為6.03億美元。
三、交易對方基本信息
Dr. Reddy"s于1984年成立，是一家總部位于印度海得拉巴的全球性綜合性制藥上市公司，于紐約證券交易所（股份代碼：RDY）、印度國家證券交易所（股份代碼：DRREDDY）以及孟買證券交易所（股份代碼：500124）上市。Dr. Reddy"s提供包括原料藥、仿制藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥等一系列產(chǎn)品組合和多種醫(yī)藥定制服務(wù)。Dr. Reddy"s產(chǎn)品的主要治療領(lǐng)域包括胃腸道疾病、心血管疾病、糖尿病、腫瘤、疼痛管理和皮膚疾病，其主要市場包括美國、印度、巴西、中國及歐洲。
截至2023年3月31日，Dr. Reddy"s公司及其子公司的資產(chǎn)合計3228.51億盧比（約 284.40億人民幣），負(fù)債合計為 899.90億盧比（約 79.27億人民幣），股東權(quán)益合計為2328.61億盧比（約205.13億人民幣）。2022年4月1日至2023年3月31日，Dr. Reddy"s公司及其子公司的營業(yè)收入為2466.97億盧比（約217.31億人民幣），凈利潤為450.73億盧比（約39.70億人民幣）。
四、協(xié)議主要條款
許可人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
被許可人：瑞迪博士實驗室（Dr. Reddy"s）
1、許可范圍
恒瑞將自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的吡咯替尼項目有償許可給 Dr. Reddy"s，Dr. Reddy"s將獲得印度地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化吡咯替尼的獨家權(quán)利。
2、財務(wù)條款
（1）首付款
Dr. Reddy"s將向恒瑞支付300萬美元的首付款。
（2）里程碑付款
Dr. Reddy"s將向恒瑞支付累計不超過1.525億美元的銷售里程碑款。
（3）銷售提成
Dr. Reddy"s將向恒瑞支付達(dá)到實際年凈銷售額兩位數(shù)比例的銷售提成。
3、聯(lián)合管理委員會
恒瑞將與Dr. Reddy"s設(shè)立聯(lián)合管理委員會，以協(xié)調(diào)許可產(chǎn)品在印度地區(qū)內(nèi)的開發(fā)和商業(yè)化，雙方各向聯(lián)合管理委員會指派至少兩名代表。
4、協(xié)議生效
恒瑞與Dr. Reddy"s達(dá)成的許可協(xié)議自雙方簽訂之日起生效。
五、本次交易對公司的影響
本協(xié)議的簽署有助于繼續(xù)拓寬吡咯替尼的海外市場，為全球患者提供優(yōu)質(zhì)的治療選擇，也將進(jìn)一步提升公司創(chuàng)新品牌和海外業(yè)績。公司堅持自主研發(fā)與開放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上加強國際合作，實現(xiàn)研發(fā)成果的快速轉(zhuǎn)化，借助國際領(lǐng)先的合作伙伴覆蓋海外市場，加速融入全球藥物創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)產(chǎn)品價值最大化，讓公司創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)全球患者。
六、風(fēng)險提示
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，最終吡咯替尼能否成功在印度獲批上市存在一定風(fēng)險。此外，協(xié)議中所約定的里程碑款需要滿足一定的條件，最終里程碑付款金額尚存在不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事會
2023年10月8日
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