證券代碼：300723 證券簡稱：一品紅 公告編號：2023-100
(資料圖)
一品紅藥業股份有限公司
自愿披露關于創新藥AR882進入全球Ⅲ期臨床試驗的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
重要內容提示：
1、公司參股公司Arthrosi就創新藥AR882與美國食品藥品監督管理局（全稱：U.S.Food and Drug Administration，以下簡稱：“FDA”） EOP2會議溝通完畢。FDA書面反饋支持Arthrosi在研藥物AR882按計劃推進全球Ⅲ期臨床試驗。
2、AR882能否最終獲批，且獲批后能否最終實現商業目的均存在一定的不確定性，敬請廣大投資者注意潛在的投資風險，公司將按有關規定及時對后續進展情況履行信息披露義務。
一品紅藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）參股公司Arthrosi與 FDA就創新藥AR882 Ⅱ期結束會議（End of Phase 2 meeting，簡稱：EOP2；指申請人在Ⅱ期臨床試驗結束后，Ⅲ期臨床試驗前與藥物監管機構共同召開的會議）溝通取得積極意見，并取得 EOP2會議備忘錄的書面反饋，FDA支持其按計劃推進全球Ⅲ期臨床試驗。
一、藥品基本情況
項目名稱：AR882
劑型：膠囊劑
IND（即Investigational New Drug Application，譯為新藥臨床試驗申請;簡稱IND）：146810
AR882是公司與美國Arthrosi公司合作研發的1類創新藥，是一種高效選擇性的新一代尿酸轉運蛋白(URAT1)抑制劑，旨在通過抑制對尿酸重吸收使尿液尿酸鹽排泄正常化，從而降低血清尿酸(sUA)水平，用于痛風治療。
痛風是由尿酸結晶在關節內形成引起的，癥狀為急性疼痛發作，伴隨部分慢性癥狀。作為過濾和排泄體內的尿酸的器官，腎臟在這一過程中起著關鍵作用。血清尿酸（sUA）水平的升高常常意味著尿酸生成或排泄失衡，是潛在痛風發作的早期指標。sUA的持續升高是痛風和相關并發癥發作的前兆。在痛風治療和預防中，監測和管理這些指標至關重要。
AR882已完成的全球Ⅱb臨床試驗數據顯示：“AR882 具有快速吸收且長半衰期的藥代動力學特征，每日一次給藥可快速且持續降低sUA，且安全性、耐受性良好。此外，AR882對包括Ⅱ型糖尿病患者在內的不同程度腎功能損傷的患者表現出良好的有效性和耐受性”。
2023年 7月，公司同意以自有資金 2,100萬美元參與 Arthrosi的 D輪融資，投資完成后，公司持有Arthrosi的股份將從19.28%上升至22.52%。具體情況參見公司在巨潮資訊網披露的《關于對全資子公司增資及全資子公司與關聯方共同投資Arthrosi暨關聯交易的公告》（公告編號：2023-075）。
同時，公司間接持有與Arthrosi成立的合資公司廣州瑞安博醫藥科技有限公司 60.70％的股權，合資公司擁有 AR882在中國區域（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）的上市許可和在中國區域生產、銷售等全部商業化權益。
二、對公司的影響
AR882治療痛風適應癥全球Ⅱb期臨床試驗的完成及Ⅲ期臨床試驗的逐步展開，對公司近期業績不會產生重大影響。
公司始終秉承創新發展理念，堅持醫藥技術創新與高端藥品研發，通過自主研發、合資合作開發等多種形式，實現產研協同，互利共贏。公司在研創新藥獲得政府藥物監管機構的積極反饋意見，將進一步推動AR882的上市進程，有利于提高公司國際化能力和可持續發展能力。
三、風險提示
藥品具有高投入、高風險、高收益的特點，從臨床試驗到投產上市的周期長、環節多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。
此外，藥品審批上市到實現銷售周期長、環節多，同時上市后能否被市場接納和應用也具有不確定性，可能存在上市后產品銷售不及預期的風險。
敬請廣大投資者注意潛在的投資風險，公司將按有關規定及時對后續進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
一品紅藥業股份有限公司董事會
2023年8月21 日
關鍵詞：
