目前為止，國內(nèi)尚無廠商開發(fā)出獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)的ICD產(chǎn)品。第一財(cái)經(jīng)記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢獲悉，目前涉及ICD的數(shù)十款產(chǎn)品均為進(jìn)口器械。
隨著冠脈支架國家集中采購塵埃落定，第二批高值醫(yī)用耗材的集采工作已經(jīng)啟動(dòng)。第二批醫(yī)用耗材清單中除了關(guān)節(jié)等骨科材料外，還納入了封堵器、除顫器等心血管類耗材，總計(jì)超過1萬條產(chǎn)品。
第一財(cái)經(jīng)記者注意到，第二批集采清單中的“除顫器”不同于人們所熟悉的醫(yī)療設(shè)備“體外除顫儀”(MED/AED)，它是一種植入患者體內(nèi)的類似于心臟起搏器的“植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器”(ICD)，這種心臟節(jié)律管理(CRM)產(chǎn)品用于治療和復(fù)蘇患者的心律。
盡管在中國已經(jīng)有邁瑞醫(yī)療、魚躍醫(yī)療等開發(fā)出“體外除顫儀”，但是到目前為止，國內(nèi)尚無廠商開發(fā)出獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)的ICD產(chǎn)品。第一財(cái)經(jīng)記者在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢獲悉，目前涉及ICD的數(shù)十款產(chǎn)品均為進(jìn)口器械。
降價(jià)幅度預(yù)期可達(dá)70%
對(duì)于很多因室性心律失常而有猝死危險(xiǎn)的患者，置入ICD是首選治療方法。將ICD植入于胸腔，通過除顫導(dǎo)線經(jīng)靜脈與心臟相連接，能夠監(jiān)測心臟的活動(dòng)，當(dāng)出現(xiàn)致命性心律失常時(shí)給予及時(shí)治療。與藥物治療相比，ICD裝置能明顯降低SCD(心臟猝死)高?；颊叩乃劳雎?。
針對(duì)第二批高值醫(yī)用耗材集采中涉及的除顫器，臨床醫(yī)生稱“很有必要”。一位國內(nèi)某三甲醫(yī)院心內(nèi)科主任對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“ICD是用來救命的，尤其是對(duì)于預(yù)防猝死。但是現(xiàn)在價(jià)格太高，我們一年做的病例也就只有兩位數(shù)。”
第一財(cái)經(jīng)記者了解到，ICD裝置對(duì)進(jìn)口依賴度較高， 國內(nèi)供應(yīng)能力不足，且售價(jià)高昂，一般的ICD產(chǎn)品售價(jià)在6萬至8萬元，部分產(chǎn)品價(jià)格高達(dá)10萬至15萬元。
早在1980年，全球就已經(jīng)完成了第一臺(tái)ICD植入手術(shù)，但因其技術(shù)門檻高，系統(tǒng)集成復(fù)雜，目前全球ICD技術(shù)和市場被美敦力、雅培、波士頓科學(xué)、百多力和LivaNova(前身為索林集團(tuán)Sorin)五家公司長期壟斷;國內(nèi)ICD市場主要由波士頓科學(xué)、美敦力、百多力、圣猶達(dá)等歐美企業(yè)占據(jù)。
上述心內(nèi)科主任對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，他預(yù)期集采后部分ICD產(chǎn)品的價(jià)格降幅可以至少達(dá)到70%，這有望提升ICD在國內(nèi)的普及率以及國內(nèi)患者的治療率。
近年來，隨著人們的生活壓力變大，猝死呈年輕化趨勢，這引起了人們對(duì)心臟節(jié)律管理的重視。SCD患者從發(fā)病到死亡，時(shí)間極其短暫且無法預(yù)測性，導(dǎo)致死亡率極高，即便在歐美等發(fā)達(dá)國家，SCD的搶救成功率也不到5%;在我國，這一比例不足1%。
中國心血管疾病的發(fā)生率也在逐年升高，心臟猝死也呈現(xiàn)上升趨勢，并且成為我國心血管病患者死亡的主要原因之一。根據(jù)國家心血管中心2018年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國每年約有54萬人發(fā)生心臟猝死，平均每天約1500人因心臟猝死死亡，居全球首位。
國產(chǎn)ICD能否實(shí)現(xiàn)零突破?
據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)上注冊系統(tǒng)資料統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)ICD植入量近年來也開始呈現(xiàn)持續(xù)增長趨勢，近兩年來都在以20%左右的速度增長。
ICD在高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中一直發(fā)揮著領(lǐng)軍作用，也被稱為“心臟全科器械皇冠上的明珠”。一位國內(nèi)知名心血管介入領(lǐng)域?qū)＜以谡劦较嚓P(guān)產(chǎn)品能否有望國產(chǎn)時(shí)感嘆道：“太難了!中國目前還不具備完全自主研發(fā)制造起搏器的能力。”
ICD可以看成是帶有除顫功能的起搏器，制造工藝比起博器更為復(fù)雜。ICD技術(shù)集合了心臟電生理、生物醫(yī)學(xué)工程、生物醫(yī)學(xué)材料、精密機(jī)械加工、集成電路、體內(nèi)外無線通訊、高能電池電容、心電算法等高科技技術(shù)于一身，被公認(rèn)為是行業(yè)中技術(shù)門檻最高、系統(tǒng)集成最復(fù)雜、也是研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)最高的三類有源植入醫(yī)療器械之一，對(duì)安全性和有效性的要求極為苛刻。
已經(jīng)有中國公司對(duì)國外廠商發(fā)起收購。早在2017年，微創(chuàng)醫(yī)療就宣布以1.9億美元現(xiàn)金收購LivaNova的心律管理業(yè)務(wù)，后者的主要產(chǎn)品包括除顫器、心臟再同步治療裝置和起搏器，在截至2017年的40年間已在全球范圍內(nèi)植入超過100萬例。雙方還在中國組建了一個(gè)名為“創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療”的合資公司，并已成功研發(fā)出一款起搏器。
然而國產(chǎn)ICD市場目前仍然是空白。為了實(shí)現(xiàn)零的突破，蘇州一家名為“無雙醫(yī)療”的企業(yè)正在推動(dòng)其ICD產(chǎn)品的研發(fā)及臨床試驗(yàn)。該公司今年3月宣布完成千萬美元規(guī)模的A輪融資，由啟明創(chuàng)投領(lǐng)投，原股東北極光創(chuàng)投、遠(yuǎn)毅資本和蘇高新創(chuàng)投跟投，將主要用于ICD的小批量生產(chǎn)與早期臨床以及多個(gè)CRM產(chǎn)品的研發(fā)。
關(guān)鍵詞： 高值醫(yī)用耗材 國產(chǎn)ICD
